Consentement ou non opposition des patients

La constitution d’une collection biologique n’est autorisée que si les exigences obligatoires en matière de consentement sont satisfaites.
Le consentement ou la non-opposition doit porter sur les finalités du prélèvement, de la conservation et de l’utilisation future des échantillons. Le patient peut, à tout moment, révoquer son consentement et s’opposer à l’utilisation de ses échantillons pour la recherche (ici). Le patient peut également demander à tout moment la destruction de ses échantillons.

Pour les collections biologiques nécessitant des analyses génétiques (pas de distinction entre génétique constitutionnelle et non constitutionnelle), la réglementation est très stricte. Elle impose une information précise sur la nature et la finalité de l’utilisation des échantillons ainsi qu’un recueil du consentement obligatoirement par écrit (Article 16-10 du Code Civil).

Dans le cas de patients décédés, il est possible d’utiliser les échantillons à des fins de recherche y compris génétique par dérogation délivrée par un CPP (Article L1131-1-1 du Code de la Santé Publique).

Déclaration de préparation / conservation d’échantillons biologiques humains destinés à la recherche

La recherche médicale nécessite l’utilisation d’échantillons biologiques humains, pour la plupart issus de soins hospitaliers. En vue de cette utilisation, la loi encadre les activités de préparation et de conservation de ces échantillons.

La loi prévoit la possibilité qu’un organisme puisse exercer les activités de préparation ou de conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche ou encore en vue de cessions à d’autres organismes pour leur usage de recherche.

• Activités de préparation ou de conservation pour les besoins de ses propres programmes de recherche :

Cette activité est soumise à déclaration auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Toutes les collections d’échantillons biologiques sont soumises à cette procédure. Les activités de la Tumorothèque r sont déclarées depuis 2009 sous la numéro DC-2009-965

• Activités de préparation ou de conservation en vue de cession à d’autres organismes : 

Cette activité est soumise à autorisation auprès du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation. Les activités de la Tumorothèque sont déclarées depuis 2009 sous la numéro DC-2009-965

Importations et exportations d’échantillons biologiques humains destinés à la recherche

La loi encadre également les activités d’importation (réception d’échantillons biologiques sur le territoire français) et d’exportation (envoi d’échantillons biologiques depuis le territoire français vers l’étranger) d’échantillons biologiques à des fins scientifiques. Ces activités sont soumises à autorisation du Ministère de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation.

Le dossier d’autorisation comporte différentes informations :

• la désignation précise des échantillons biologiques concernés ;
• l’adresse du destinataire des échantillons ;
• la description des programmes scientifiques pour lesquels l’importation ou l’exportation d’échantillons biologiques est envisagée ;
• un courrier de l’investigateur attestant le recueil du consentement ou de la non-opposition des patients source.

Si vous souhaitez obtenir une autorisation pour exporter des échantillons biologiques conservés par la Plateforme de Ressources Biologiques, contacter l’équipe de la Tumorothèque.